Obsługa badań klinicznych to kluczowy element w procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek. Firma Medezin oferuje kompleksowe usługi w tym zakresie, współpracując ściśle ze sponsorami, organizacjami badań klinicznych (CRO) oraz jednostkami badawczymi.
Pozyskiwanie i przechowywanie badanych produktów leczniczych
Medezin zaopatruje badania kliniczne w niezbędne produkty lecznicze, takie jak leki innowacyjne, biosymilary, komparatory, próbki oraz produkty dodatkowe. Firma zapewnia konkurencyjne ceny oraz dostarcza pełną dokumentację, w tym Certyfikaty Analizy (COA), Certyfikaty Zwolnienia Serii (BRC), Certyfikaty Zgodności (COC) oraz rodowód produktu (Pedigree).
Produkty są przechowywane w kontrolowanych warunkach temperaturowych:
- +2°C – +8°C
- +15°C – +25°C
Takie podejście gwarantuje utrzymanie jakości i stabilności produktów przez cały okres ich przechowywania.
Projektowanie i produkcja etykiet oraz opakowań
Medezin oferuje usługi projektowania i produkcji etykiet oraz opakowań zgodnie z wymaganiami Aneksu 13 Dobrej Praktyki Wytwarzania. Na podstawie treści dostarczonej przez sponsora lub CRO, firma przygotowuje etykiety w wybranych językach, w tym również w formie bookletów.
Etykiety są przygotowywane dla różnych typów opakowań:
- Opakowania bezpośrednie
- Opakowania zewnętrzne
- Blistry
- Butelki
- Ampułkostrzykawki
- Fiolki
Dzięki temu możliwe jest dostosowanie opakowań do specyficznych wymagań każdego badania klinicznego.
Znakowanie i pakowanie badanych produktów
Firma oferuje usługi znakowania opakowań bezpośrednich kodami 2D, serializację opakowań oraz zaślepianie i randomizację zgodnie z wymaganiami klienta. Przepakowywanie i etykietowanie produktów odbywa się w temperaturze +15°C – +25°C, co zapewnia utrzymanie jakości produktów podczas tych procesów.
Certyfikacja i zwolnienie badanych produktów leczniczych
Medezin posiada doświadczony zespół Osób Wykwalifikowanych odpowiedzialnych za certyfikację i zwolnienie badanych produktów leczniczych, produktów referencyjnych oraz dodatkowych do badania klinicznego. Proces zwolnienia odbywa się zgodnie z wymogami Dyrektywy 2001/20/WE oraz Aneksu 13 Dobrej Praktyki Wytwarzania, co gwarantuje najwyższą jakość obsługi.
Transport do i z ośrodków w warunkach kontrolowanych
Firma zapewnia terminowość realizacji i najwyższą jakość dostaw towarów do ośrodków wskazanych przez klientów, zarówno na terenie kraju, jak i za granicą. Transport odbywa się w warunkach kontrolowanych, co jest kluczowe dla utrzymania jakości i skuteczności produktów leczniczych.
Zwroty i utylizacja
Medezin oferuje kompleksowe usługi związane ze zwrotami i utylizacją produktów po zakończeniu badania klinicznego. Firma zapewnia bezpieczne i zgodne z przepisami prawa procesy utylizacji, minimalizując ryzyko dla środowiska i zapewniając pełną zgodność z obowiązującymi regulacjami.
Podsumowanie
Medezin oferuje kompleksową obsługę badań klinicznych, obejmującą pozyskiwanie i przechowywanie produktów leczniczych, projektowanie i produkcję etykiet oraz opakowań, znakowanie i pakowanie produktów, certyfikację i zwolnienie produktów, transport w warunkach kontrolowanych oraz zwroty i utylizację. Dzięki doświadczeniu i profesjonalizmowi firma zapewnia najwyższą jakość usług, wspierając realizację zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych badań klinicznych. Sprawdź: https://medezin.pl/obsluga-badan-klinicznych